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中国首个泛基因型HCV单一片剂丙通沙®正式上市

中国首个泛基因型HCV单一片剂丙通沙®正式上市

2018年7月25日

2018 年7月25 日,北京——在7月28日世界肝炎日即将到来之际,“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在北京举行。吉利德科学公司在发布会上宣布,今年5月30日获批的慢性丙肝新药丙通沙®(索磷布韦/维帕他韦)正式上市。丙通沙®是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒(HCV)单一片剂方案,可用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。

中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠表示,如果丙肝患者未及时接受规范治疗,有进展为肝硬化和肝癌的可能性。丙肝目前尚无疫苗,防控的重点应放在提高诊断率和加强规范治疗上。

丙肝规范治疗要趁早

病毒性肝炎是全球重大公共卫生挑战,其中,乙肝和丙肝是最主要的两种病毒性肝炎类型,占肝炎总死亡率超过90%1。与乙肝一样,慢性丙肝也是我国肝硬化和肝癌的重要诱因。

根据全国病毒性肝炎的血清流行病调查推算,我国HCV感染者大约为980万2,是全球感染丙肝人数最多的国家之一。近三年来,中国每年有超过20万新增丙肝病例3。与乙肝的“家喻户晓”相比,丙肝存在着认知率低、诊断率低和治疗率低的现状。

河北医科大学第三医院中西医结合肝病科主任南月敏教授表示,大多数患者在感染HCV后没有明显症状,即便是在感染的急性期也很难察觉,直到疾病后期才会出现较明显症状,大部分慢性丙肝患者确诊时已处于疾病发展晚期,具有肝硬化或肝硬化并发症,这一特点让丙肝成为“隐形的杀手”。因此,丙肝患者的早期筛查和早期治疗十分重要。

一旦感染了HCV,就会对肝脏造成持续的损害。南月敏教授强调,无论病人是否出现症状,无论转氨酶是否正常,只要体内携带了HCV,就应尽快治疗,不宜拖延。

泛基因型药物简化丙肝治疗

近年来,国家将多个直接抗病毒药物纳入优先审评名单,随着直接抗病毒药物的逐步上市,丙肝患者有了更多选择。HCV的基因型分为6种,还有多个亚型,每种基因型对应不同的治疗方案。我国HCV基因型比较复杂,包括1、2、3及6型4,还有部分患者基因型较难确定或为混合型,给治疗带来更高难度。

杨希忠表示,我国丙肝患者基因型复杂,同时,很多丙肝患者生活在农村地区,部分基层医疗机构还缺乏HCV基因检测的能力,患者接受准确诊断和规范治疗的成本高。在治疗中,农村地区患者又难以及时到医院随访,严重影响治疗效果。泛基因型治疗方案可以同时简化检测和治疗环节,为基层医生和普通患者提供便捷的治疗方案,能帮助降低丙肝疾病负担。

多方努力推进“消除肝炎”目标

吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示:“实现‘天下再无丙肝’是吉利德的愿景,也是我们对中国患者的郑重承诺和社会各界的共同心愿。丙通沙®的上市,为治愈丙肝迈进泛基因时代带来曙光——造福中国患者,为社会带来重大价值。”

吉利德科学法规及注册事务部总监马涛表示,近两年来,不同组合方案的丙肝直接抗病毒药物陆续在中国上市,这也是中国药监部门响应国务院精神,抓紧落实相关措施,各方共同努力的结果。“丙肝新药的加速审批,得益于中国药品审评审批的改革提速,促进了中国病人急需的丙肝新药早日进入中国,尽快惠及中国患者。”该负责人说。

杨希忠和南月敏教授共同呼吁,要实现世界卫生组织“2030年消灭病毒性肝炎”和“健康中国2030”目标,一方面要加强丙肝高危人群的管理和筛查,同时要提高药品的可及性,尽快推进丙肝治疗药物的上市,并适时纳入医保报销范围。

丙通沙®是吉利德科学公司或其相关公司的注册商标

吉利德科学在中国

在中国,吉利德承诺用创新产品解决尚未满足的医疗需求。2007年进入中国以来,吉利德从药物生产起步,并逐步转型,于2016年在上海正式设立中国总部进行商业运营。

关于吉利德科学

吉利德科学是一家生物制药公司,在未满足的医疗需求领域发现、研发创新疗法并使之商业化。公司的使命是改善和简化全球重疾患者的治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州福斯特市。