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吉利德科学富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得®)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗慢性乙型肝炎

2018年11月19日

十年来首款获批治疗乙肝的新型口服方案,肾脏和骨骼安全实验室参数相较富马酸替诺福韦酯(TDF)有所提高

2018年11月19日,上海——今天,吉利德科学(纳斯达克上市代码:GILD)宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得®,TAF,以丙酚替诺福韦计25mg)可用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎(HBV)。

韦立得®是一种新型替诺福韦靶向前体药物,研究显示其类似于吉利德韦瑞德®(富马酸替诺福韦酯/TDF,300mg)的抗病毒功效,但剂量仅为后者的十分之一。数据显示,与韦瑞德®相比,韦立得®具有更大的血浆稳定性,能够更有效地将替诺福韦传递给肝细胞,因此能以更小的剂量给药,从而减少血循环替诺福韦的含量。临床实验显示,与韦瑞德®相比,韦立得®可提高肾脏和骨骼实验室安全参数。

“随着韦立得®的获批,医生将可以为乙肝患者提供新的疗法。韦立得®不仅能够保持与TDF相当的抗病毒疗效,临床试验显示,患者的肾脏和骨骼安全参数也得到改善”,南方医科大学南方医院侯金林教授表示。

在中国,乙肝是一种高发性的传染病,有约2000万人符合现有的治疗标准——占全球有治疗需求的患者总数的近三分之一。每年,中国约有30万人死于由乙肝导致的肝硬化,占全球因感染乙肝而死亡人数的37% - 50%。

“慢性乙型肝炎仍然是中国亟待解决的公共卫生问题,仍有许多患者需要有良好耐受性和有效性的治疗方案,尤其是在目前乙肝仍需要终生治疗的情况下,治疗方案还要同时能够抵抗耐药性。” 吉利德科学首席医疗官Gregg Alton表示,“吉利德致力于与医疗卫生政府机构、官员和相关社区合作,帮助中国应对乙型肝炎的挑战”。

韦立得®的获批基于两项国际三期研究(108号和110号研究)的数据,研究涉及1632名初治和经治的成年HBeAg阴性和HBeAg阳性乙肝病毒感染者(包括334名在中国接受治疗的患者)。在综合两项研究结果分析中,服用韦立得®的患者比服用韦瑞德®的患者在骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外,在接受为期96周的治疗期间,无一例患者发生替诺福韦耐药。

韦立得®于2016年获得于美国食品药品监督管理局和日本卫生劳动福利部的批准,2017年获得欧盟委员会的批准。

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关于吉利德科学

吉利德科学是一家以研发为基础的生物制药公司,致力于在未被满足的医疗需求领域发现、研发、并商业化创新疗法。公司的使命是变革并简化全球重疾患者的治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州的福斯特市。